Metodologia
Jak czytać dowody
Każda metoda na stronie ma profil dowodowy złożony z pięciu wymiarów. Pokazujemy pięć, a nie jeden, bo jeden wskaźnik wprowadza w błąd.
Trzy rzeczy, które warto wiedzieć
- Pokazujemy pięć wymiarów, nie jeden — bo jeden wskaźnik nie odda różnicy między „nie wiemy" a „nie działa".
- GRADE mierzy pewność dowodów, nie skuteczność. Niska pewność nie oznacza braku działania — oznacza, że brakuje mocnych badań.
- Ograniczona baza badań ma różne przyczyny — w tym brak finansowania badań nad substancjami nieopatentowanymi. Nie przesądza to ani o skuteczności, ani o jej braku.
Pięć wymiarów profilu dowodowego
Sygnał efektu
Co konkretnie pokazują badania i jak duży jest efekt. Pochodzi wprost z publikacji (z PMID).
Typ danych (A/B/C/P)
Na jak mocnych badaniach metoda się opiera — od metaanaliz po dane przedkliniczne. Skala oparta na NCI PDQ.
Pewność dowodów (GRADE)
Jak bardzo jesteśmy pewni oszacowania efektu. Zachowujemy pełną skalę GRADE.
Status kliniczny
Jak metoda jest realnie używana — od wytycznych po obszar eksperymentalny. Oparte na SIO-ASCO.
Bilans i luka dowodowa
Bezpieczeństwo, ryzyko i to, czego w badaniach brakuje. Wymiar obowiązkowy przy każdej metodzie.
Typ danych (A / B / C / P)
Litera mówi, na jak mocnych badaniach opiera się metoda. To uproszczona, czytelna prezentacja poziomów dowodów NCI PDQ. Litera P (fiolet) jest osobna celowo: pozwala uczciwie pokazać metodę przedkliniczną, nie udając, że ma dowody kliniczne, ani nie „skreślając" jej.
Wiele badań randomizowanych (RCT) lub metaanaliza je łącząca — najmocniejsze dane kliniczne.
Pojedyncze RCT lub duże badanie nierandomizowane (np. kohortowe).
Małe badania, rejestry, serie przypadków lub opinia ekspertów — sygnał wymagający potwierdzenia.
Dane przedkliniczne (in vitro, modele zwierzęce) lub mechanistyczne. Oznacza „obiecujący mechanizm, brak danych klinicznych" — nie jest dowodem skuteczności u ludzi.
Pewność dowodów (GRADE)
GRADE to międzynarodowy standard oceny pewności dowodów. Zachowujemy go w całości — jako jeden z wymiarów, nie jedyny.
Jesteśmy bardzo pewni, że prawdziwy efekt jest zbliżony do oszacowania.
Jesteśmy umiarkowanie pewni — prawdziwy efekt prawdopodobnie jest zbliżony, ale możliwa jest różnica.
Pewność ograniczona — prawdziwy efekt może istotnie różnić się od oszacowania.
Bardzo mała pewność — prawdziwy efekt może być całkowicie inny.
Status kliniczny
Uwzględniona w wytycznych klinicznych (ASCO-SIO, MASCC, ESMO) dla wybranych wskazań.
Uznana w opiece wspomagającej, choć nie jako leczenie przeciwnowotworowe.
Lek zarejestrowany, stosowany poza wskazaniem jako uzupełnienie — wymaga nadzoru.
Sygnał badawczy, bez dojrzałych danych klinicznych. Brak podstaw do rutynowego stosowania.
Dowody przeciw lub poważne ryzyko.
Dlaczego niska pewność nie zawsze oznacza brak skuteczności
Pewność dowodów zależy od jakości i liczby badań, a te zależą od finansowania. Duże badania III fazy kosztują dziesiątki–setki milionów i zwykle finansuje je sponsor liczący na zwrot z patentu. Substancje nieopatentowane — witaminy, zioła, leki generyczne, naturalne metabolity — rzadko mają takiego sponsora, więc ich dowody bywają słabsze. To nie jest to samo co brak działania. Działa to też w drugą stronę: brak mocnych badań to także brak potwierdzenia skuteczności i pełnego profilu bezpieczeństwa. Dlatego przy każdej metodzie pokazujemy jawnie, czego brakuje.
Na czym opieramy ocenę
Nie tworzymy własnej skali. Składamy czytelny obraz z uznanych systemów:
- • NCI PDQ — Levels of Evidence for Integrative, Alternative, and Complementary Therapies (cancer.gov)
- • SIO-ASCO Guidelines (ascopubs.org)
- • GRADE Working Group